+7 (495) 332-37-90Москва и область +7 (812) 449-45-96 Доб. 640Санкт-Петербург и область

Медицинскую посуду можно ли продавать без лицензии

Медицинскую посуду можно ли продавать без лицензии

Комментарии Имя: Виктор Мои кооллеги говорят что их можно реализовывать по категории "лечебное питание", которое якобы должно иметь сертификат но может не иметь РУ, подскажите пожалуста, так это или нет Эксперт: Наумова Евгения Юрьевна Оформление РУ будет иметь место, если продукция будет заявлена как медицинский препарат с подтвержденными лечебными свойствами. Имя: Анатолий Само регистрационное удостоверение выдает Росздравнадзор. По срокам оформления от полугода.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия и препараты

Комментарии Имя: Виктор Мои кооллеги говорят что их можно реализовывать по категории "лечебное питание", которое якобы должно иметь сертификат но может не иметь РУ, подскажите пожалуста, так это или нет Эксперт: Наумова Евгения Юрьевна Оформление РУ будет иметь место, если продукция будет заявлена как медицинский препарат с подтвержденными лечебными свойствами.

Имя: Анатолий Само регистрационное удостоверение выдает Росздравнадзор. По срокам оформления от полугода. Касаемо стоимости - необходимо ознакомиться с характеристиками продукции. На почту Вам направила всю необходимую информацию. Имя: Юлия Прошу сообщить о ценах на Ваши услуги по получению регистрационного удостоверения: 1. ТН ВЭД Беспроводная полимеризационная лампа LED в стоматологии.

Стоматологический наконечник для бормашины. Имя: Татьяна Спасибо за ответ. Эксперт: Наумова Евгения Юрьевна Если Вы после выпуска продукции ее не использовали, подались на регистрацию, а потом начали реализовывать, то нарушением это не будет, так как процедура регистрации может длиться около года.

Однако, обратите внимание на даты Вашего РУ, нет ли у него срока окончания в таком случае придется проходить процедуру заново. Имя: Олег Имеется рег.

Возможна ли передача прав на рег. Какими документами это оформляется? Сроки и стоимость? Сторонняя компания при производстве мед изделий должна самостоятельно проходить процедуру гос регистрации. Если же компания закупает у российского производителя уже зарегистрированные изделия, она имеет право пользоваться заверенной копией удостоверения производителя.

Административного регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или индивидуально предпринимателя, являющихся изготовителями изделий медицинского назначения, либо на имя иного лица, не являющегося изготовителем изделий медицинского назначения, при наличии у него доверенности или заверенной копии договора.

То есть держателем регистрационного удостоверения является либо лицо-изготовитель, либо лицо, уполномоченное им на основании доверенности или договора.

Что скажете с учетом моих комментариев? В данном случае речь идет об импортной продукции, ввозимой на территорию РФ. Если производитель зарегистрирован на территории РФ, то только он может пройти процедуру регистрации, так как только он отвечает за качество выпускаемой продукции. Имя: Сергей Реализовывать продукцию на законном основании можно только после получения Регистрационного удостоверения, когда будет подтверждено соответствие продукции требованиям законодательства.

Имя: Мария Планируем зарегистрировать на территории РФ медицинское изделие, которое разработано производителем в Белоруссии, но не зарегистрировано там. Можно ли осуществить регистрацию изделия в РФ, если в стране производителя на изделие нет регистрационного удостоверения. Заранее благодарю за ответ. Зарегистрировать изделие можно, так как в данный момент Регистрационные удостоверения выдаются единые по всему Таможенному союзу.

Имя: Анастасия Российская компания-производитель хочет оформить регистрационное удостоверение на медицинские изделия - бахилы. Как это сделать? Для оформления РУ Вам необходимо подготовить пакет документов на продукцию ТУ, паспорт, руководство по эксплуатации , пройти ряд испытаний, собрать досье и податься в Росздравнадзор. Для ускорения процесса Вы можете обратиться в сертификационные центры. Имя: Людмила Нужно ли получать РУ на термоконтейнеры и хладоэлементы для перевозки фармацевтических препаратов в низких температурах?

И если да, то где можно найти перечень документов. Оформление РУ необходимо, так как речь идет о сохранности медикаментов.

Перечень документов для регистрации можно найти на сайте Росздравнадзора. При рассмотрении регистрационного досье Росздравнадзор уделяет большое внимание правильности и полноте написания нормативно-технической документации.

По всем интересующим Вас вопросам Вы можете обратиться по телефону 8 или по электронной почте info rostest. Я, Наумова Евгения, специалист по оформлению разрешительной документации, буду рада помочь разобраться во всех нюансах. Имя: Оксана Планируем ввозить слуховые аппараты из США. Какие документы и какие испытания необходимы для успешной процедуры получения РУ?

Сколько времени займет весь процесс и сколько будет стоить, если мы обратимся в Вашу компанию? Заранее благодарю. Для начала работ по регистрации мед изделий необходимо предоставить всю нормативно-техническую документацию и контракт с производителем.

Более подробная информация направлена Вам на электронную почту. Имя: Лидия Каким документом это регламентировано, подскажите, пожалуйста. В зависимости от изделия после получения регистрационного удостоверения необходимо получить сертификат или декларацию по Постановлению Правительства РФ и медицинскую лицензию.

Более подробную информацию направляем Вам на электронную почту. Имя: Бровкин Дмитрий Стоматологические инструменты, импланты и прочие изделия все подлежат регистрации. Имя: Анна Если данных документов у Вас нет, можем помочь с оформлением.

Пришлите пожалуйста информацию по препаратам на почту info rostest. Имя: Андрей Компания 1 по лицензионному договору предоставила компании 2 право производства своей продукции на которое имеется РУ.

Вопрос: Возможно ли указание в РУ на мед. В Регистрационном удостоверении может быть указан только один производитель. Вторая компания может фигурировать либо филиалом, либо действовать по договору и копии РУ первой организации Имя: Михаил Подскажите пож на аппараты для плазменной косметологии такие как плазма лайнер plasma-liner. Говорят что на них не требуется мед образования и они регистрируются как бытовые приборы. Можно ли использовать их в косметическом салоне и не будет ли штрафов при проверках?

Подобные аппараты используются для лечения проблем с кожей, поэтому просто декларации о соответствии недостаточно. Необходимо получение именно регистрационного удостоверения для применения в косметологических кабинетах Имя: Евгений Вы профессионалы, поэтому, можете ли в этом помочь? Аппарат уже в России. Какая документация нужна для начала процесса? Для оформления регистрационного удостоверения необходимо предоставить договор уполномоченного представителя с компанией-изготовителем, техническую документацию от производителя с переводом на русский язык.

Имя: Екатерина Не могли бы вы подчказать: на сайте Рочздравнадзора есть разъяснение, что медицинские изделия, импортируемые в РФ для ичпользоввния в научных целях не считаются медицинскими изделиями и не попадают под контроль Росздравнадзора, соответственно на них не требуется решистрационное удостоверение, на основании ФЗ Попадает ли под это исключение импорт медицинских изделий и оборудования, которые будут использоваться как вспомогательные соедства для клиничечких исследований новых лекарственных поепаратов?

Законно ли ввозить на территорию РФ сед избелия и мед технику с указанием разрешения Минздрава на клиничечкое исследование?

Спасибо Эксперт: Наумова Евгения Юрьевна Так как исследования касаются лекарственных препаратов, то оборудование и технику нужно все-же регистрировать в Росздравнадзоре. А далее, в зависимости от характера изделий получать соответствующие документы. Если мед изделие уже зарегистрировано на территории РФ одним импортером, может ли другой импортер ввозить это мед изделие на основании того, что мед изделие уже есть в Гос реестре зарегистрированных мед изделий Росздравнадзора?

Заранее спасибо! Если импортер везет по контракту с производителем продукции, то ему необходимо проходит процедуру регистрации. Если же перевозка осуществляется по заказу ранее регистрировавшейся компании, то можно ссылаться на имеющееся РУ Имя: Елизавета На мед оборудование есть РУ, получено в апреле г.

Но из него непонятно, какие показания и противопоказания по использованию данного оборудования имеются. Ранее РУ от г. Сейчас в новом только расписана комплектация изделия. Подскажите, должен ли РЗН в дополнение к РУ выдавать согласованный перечень показаний и противопоказаний по применению оборудования? И где его можно найти? Данная информация прописывается в нормативно-технической документации к оборудованию, которую РЗН проверяет при регистрации изделия, и в актах и протоколах к удостоверению.

Имя: Елизавета

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения далее - этическая экспертиза. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Постановлений Правительства РФ от Общие положения 1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с "Законом" Российской Федерации "О защите прав потребителей" и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.

В соответствии с п. Информация о лекарственных препаратах помимо сведений должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом аптечным учреждением по рецептам врачей. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара по внешним признакам и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе поставщике.

Вопросы и ответы

Re: Срочно!!! Нужна ли лицензия на продажу медицинской техники, оборудования? Так кое что еще. Вопрос: Подскажите, пожалуйста, какие виды товаров можно реализовывать без лицензии фармдеятельность Интересует: одноразовая одежда, катетеры, шприцы, перчатки, стеклянная медицинская посуда и колпачки, пробки укупорочные, дезинфекция и шовный материал. Какую наценку можно сделать на эти виды продукции? Перечисленные вами виды продукции, за исключением некоторых дезинфекционных средств, к лекарственным средствам не относятся. Среди перечисленных вами предметов, в основном, перечислены изделия медицинского назначения коды ОКП 93 и медицинская техника коды ОКП 94 В принципе, реализация изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно Федерального закона РФ от По нашим данным ни законодательно, ни в специализированной литературе этот вид деятельности - распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не определен, а границы сферы этой деятельности не обозначены. Отметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, велика вероятность "безнаказанного" осуществления такой деятельности.

Добрый день! Хочу открыть павильон по продаже кондитерских изделий из Казахстана. Какие документы нужны? У меня возник вопрос! У меня продуктовый магазин-кулинария,лицензия на розлив алкогольных напитков есть у нас.

Статья

.

.

.

.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на и продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей.

.

.

.

.

.

.

.

Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Пока нет комментариев.

© 2018-2021 blintzes.ru